本品已通过仿制药质量和疗效一致性评价
本品活性成份为右佐匹克隆。
化学名称:(+)-(7S)-6-(5-氯-2-吡啶基)-7-[(4甲基哌嗪-1-基)甲酰氧基]-5,6-二氢吡咯并[3,4-b]吡嗪-5-酮
分子式:C17H17CIN6O3
用于治疗失眠。
3mg
本品应个体化给药,成年人推荐起始剂量为睡前1mg,若有临床需求,剂量可增添至2mg或3mg。某些患者服用2mg或3mg剂量后导致的晨起高血药浓度将会增添次晨宿醉征象爆发的危害,即对驾驶或需要精神敏锐的运动的功效的损害。(详见药品说明书【注重事项】) 主诉入睡难题的晚年患者推荐起始剂量为睡前1mg,须要时可增添到2mg。有睡眠维持障碍的晚年患者推荐剂量为入睡前2mg。(详见药品说明书【注重事项】)。 如高脂肪饮食后连忙服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢,导致右佐匹克隆对睡眠潜在期的作用降低(详见药品说明书【药代动力学】)。 特殊人群:严重肝脏损伤患者应稳重使用本品,初始剂量为1mg。 适用CYP抑制剂:与CYP3A4强抑制剂适用,本品初始剂量不应大于1mg,须要时可增添至2mg。 与中枢神经系统抑制剂合并用药:思量到潜在的中枢神经系统抑制协同作用,当与其他中枢神经系统抑制剂合并用药时,可能需要适当调解右佐匹克隆的剂量。
右佐匹克隆上市前研究中,约莫有400名正常受试者加入了临床药理/药代动力学研究,约莫1500名患者加入了慰藉剂比照的临床有用性研究(相当于约莫263个患者袒露年限)。成年患者与剂量相关的不良事务包括病毒熏染、口干、眩晕、幻觉、熏染、皮疹、味觉异常,其中味觉异常的剂量相关性最显着。晚年患者中与剂量相关的副反应包括:疼痛、口干、味觉异常,其中味觉异常与剂量相关性最为显着。
由于临床试验中患者特征及其他因素的差别,这些数据不可用来展望正常医疗实践中不良事务的爆发率。